.RU

Участие в предквалификации Кто может принять в ней участие? - Проект по предварительной квалификации, выполняемый...


^ Участие в предквалификации


Кто может принять в ней участие?

Любой производитель (или поставщик) может выразить заинтересованность в прохождении оценки в рамках Проекта по предквалификации. В тех случаях, когда в процессе оценки участвует поставщик, в досье (или нескольких досье) на препарат необходимо четко перечислить фактических производителей продукта(-ов).

Каждый поставщик или производитель, желающий принять участие в предквалификации, должен подать соответствующие досье на препарат(-ы) (с соблюдением требований, указанных в Руководящих принципах в отношении досье на препарат); досье подаются на препараты, перечисленные в текущем приглашении на подачу Заявлений о заинтересованности (EOI). К досье необходимо приложить образец продукции, а также сопроводительное письмо. В содержание к досье на препарат необходимо включить рекомендуемый контрольный перечень (ссылка 17) (checklist).

В ВОЗ необходимо подать по предписанной форме ^ Мастер-файл участка (SMF) (ссылка 18) (Site Master File), то есть того производственного участка, где осуществляется производство препарата.


^ Что необходимо для прохождения предквалификации?

Предквалификация препаратов привязана к фактическим участкам их производства. Для предквалификации препаратов сначала необходимо пройти предквалификацию производственного участка. Этапы, необходимые для прохождения предквалификации, следующие:

  1. Прочитайте текущее приглашение на подачу Заявлений о заинтересованности (EOI). В приглашении на подачу EOI содержится информация о том, какие препараты подлежат предквалификации, формы бланков и адреса для подачи досье на препарат и мастер-файлов участков (SMF).

  2. Подайте досье на препарат, содержащее требуемые данные и информацию, которые оговорены в руководствах в отношении инновационных или многоисточниковых (генерических) препаратов (в зависимости от того, что подходит), специально предназначенных для каждой группы заболеваний (например, средства против ВИЧ/СПИДа); вместе с досье подайте образец препарата, сопроводительное письмо (в соответствии с рекомендациями в приглашении на подачу EOI) и контрольный перечень (ссылка 17) (checklist) для досье. [Руководство для генерических препаратов представляет собой только резюме (ВИЧ/СПИД) (ссылка 19) (HIV/AIDS). Поэтому, с подробными сведениями о данных и информации, которые необходимо включить в досье, можно ознакомиться в Пособии «Разрешение на маркетинг фармацевтических препаратов со специальным рассмотрением многоисточниковых (генерических) препаратов: Пособие для органов регулирования лекарственных средств» (Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products: a Manual for a Drug Regulatory Authority. Regulatory Support Series, No. 5 (WHO/DMP/RGS/98.5. Geneva, World Health Organization, 1999). Полный текст Пособия на английском языке можно найти на веб-сайте: http://www.who.int/medicines/ ].

  3. Все вышеуказанное подайте в Отдел снабжения ЮНИСЕФ (UNICEF Supply Division) в г. Копенгаген, как это указано в приглашении на подачу Заявлений о заинтересованности (EOI). В почтовом отправлении необходимо четко указать, что подаваемые данные предназначены для Проекта предквалификации.

  4. Подайте ^ Мастер-файл участка (SMF) (ссылка 18) (Site Master File) для каждого производственного участка, перечисленного в досье на препарат, в котором дано описание производственного участка для ВОЗ. Предпочтительнее подавать эти данные в электронной форме (например, на компакт-дисках).

  5. Группа экспертов по оценке, назначенная ВОЗ, проведет оценку досье на препараты и проинформирует производителя о результатах оценки. Может возникнуть необходимость в представлении дополнительных данных и информации.

  6. ВОЗ примет меры для инспекции участка с целью оценить соблюдение требований Надлежащей производственной практики (источник) (GMP ВОЗ) и/или Надлежащей клинической практики (GCP). Перед проведением инспекции Вас проинформируют о приготовлениях к ней. После проведения инспекции будет подготовлен отчет о ней, который предоставят для ознакомления производителю или контрактной исследовательской организации (КИО). Возможно, потребуется принять меры для устранения выявленных недостатков (корректирующие действия).

Препараты и производственные участки, отвечающие требованиям норм и стандартов ВОЗ, считаются «прошедшими предквалификацию» и будут указаны в перечне препаратов и производителей, соблюдающих нормы и стандарты ВОЗ.

Данный перечень используют при закупке препаратов организациями системы ООН.

Когда возникает необходимость в закупке лекарственных препаратов, производителей, перечисленных в перечене, приглашают подавать в агентство по закупке предложения в отношении указанных в перечене препаратов.


^ Требования и стандарты для участия в предквалификации

Препараты, которым предстоит прохождение предквалификации, должны соответствовать нормам и стандартам, рекомендуемым ВОЗ.

1. Для многоисточниковых (генерических) препаратов (например, против ВИЧ/СПИДа):

досье на препараты должны отвечать нормам и стандартам, указанным в Пособии «Разрешение на маркетинг фармацевтических препаратов со специальным рассмотрением многоисточниковых (генерических) препаратов: Пособие для органов регулирования лекарственных средств» [(Marketing Authorization of Pharmaceutical Products with Special Reference to Multisource (Generic) Products: a Manual for a Drug Regulatory Authority. Regulatory Support Series, No. 5 (WHO/DMP/RGS/98.5. Geneva, World Health Organization, 1999). Полный текст Пособия на английском языке можно найти на веб-сайте: http://www.who.int/medicines/ . Эти требования резюмированы в руководстве для подготовки досье на генерический препарат (ВИЧ/СПИД) (ссылка 19) (HIV/AIDS)].

2. Для инновационных препаратов, зарегистрированных/лицензированных в США, ЕС или Японии подается следующая информация:


Производители должны выполнять требования Надлежащей производственной практики, в соответствии рекомендациями ВОЗ.

Контрактные исследовательские организации должны выполнять требования Надлежащей клинической практики (GCP) и Надлежащей лабораторной практики (GLP), в соответствии рекомендациями ВОЗ.


***********************************************************************

*********************************************************************

(по ссылке 17) (checklist)


Всемирная организация здравоохранения

WHO/HTP/EDM/QSM

Дата пересмотра: 2005 г.


^ Пилотный проект по закупке, качеству и поиску источников снабжения (препаратами)


КОНТРОЛЬНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ
(из SOP.016/00)




tematika-lekcionnih-zanyatij-uchebno-metodicheskij-kompleks-disciplini-bijsk-bpgu-imeni-v-m-shukshina.html
tematika-metodicheskih-seminarov-dlya-diplomnikov-metodicheskie-ukazaniya-po-vipolneniyu-vipusknoj-kvalifikacionnoj.html
tematika-nmk-provedennih-v-vgmu-za-period-2003-2009gg-koncepciya-kadrovoj-politiki-i-sistemi-nauchno-pedagogicheskogo.html
tematika-osnovnih-voprosov-dlya-samostoyatelnoj-podgotovki-studentov-uchebno-metodicheskij-kompleks-po-discipline.html
tematika-pedagogicheskih-sovetov-v-20082009-uchebnom-godu-publichnij-doklad.html
tematika-pedsovetov-g-rafik-provedeniya-regionalnih-konkursov-yunih-muzikantov-v-amk.html
  • knowledge.bystrickaya.ru/muzika-s-kakogo-vozrasta-i-chemu-mozhno-i-nuzhno-uchit-malishej.html
  • ucheba.bystrickaya.ru/poyasnitelnaya-zapiska-kak-poyavilas-ideya-i-pochemu.html
  • shpargalka.bystrickaya.ru/upotreblenie-narkoticheskih-sredstv-i-patologicheskie-sostoyaniya-chto-takoe-psihologiya-v-2-h-t-t-1-per-s-franc.html
  • assessments.bystrickaya.ru/elektromagnitnie-millimetrovie-volni-v-sanogeneze-vospalitelno-destruktivnih-zabolevanij-v-klinike-vnutrennih-boleznej-s-pozicij-bioradikalnih-processov-14-01-04-vnutrennie-bolezni-stranica-2.html
  • otsenki.bystrickaya.ru/sovremennij-ruminskij-detektiv-stranica-14.html
  • paragraph.bystrickaya.ru/kursovoj-proekt-po-discipline-matematicheskie-modeli-i-raschyot-sistem-upravleniya-tehnologicheskimi-kompleksami-poyasnitelnaya-zapiska-tema-matematicheskoe-modelirovanie-sistemi-avtomaticheskogo-upravleniya.html
  • obrazovanie.bystrickaya.ru/programma-k-kursu-osnovi-pravoslavnoj-kulturi-stranica-4.html
  • essay.bystrickaya.ru/dva-cheloveka-pogibli-pri-pozharah-v-habarovskom-krae-informacionnoe-agentstvo-vostok-media-28092011.html
  • kolledzh.bystrickaya.ru/akio-morita-sdelano-v-yaponii-stranica-14.html
  • textbook.bystrickaya.ru/kafedra-klinicheskoj-farmakologii-farmakoterapii-i-skoroj-medicinskoj-pomoshi-nauchnie-dostizheniya-za-2009-god.html
  • upbringing.bystrickaya.ru/lekciya-2-principi-raboti-poluprovodnikovih-priborov-i-ih-primenenie-kurs-lekcij-po-predmetu-materialovedenie-i-tkm.html
  • thesis.bystrickaya.ru/poyasnitelnaya-zapiska-4-razdel-perehod-na-novie-obrazovatelnie-standarti-6.html
  • report.bystrickaya.ru/informacionnij-byulleten-2-novosti-rka-operativnaya-svodka-o-podgotovke-konferencii-v-pyatigorske-v-2002g.html
  • knowledge.bystrickaya.ru/molchal-zadumavshis-i-ya-stranica-8.html
  • uchebnik.bystrickaya.ru/uchebno-metodicheskij-kompleks-disciplini-poverhnostnie-yavleniya-i-dispersnie-sistemi.html
  • control.bystrickaya.ru/cd-shkolnij-kurs-po-vsem-predmetam-publichnij-otchetnij-doklad-direktora.html
  • composition.bystrickaya.ru/organizaciya-igrovoj-deyatelnosti-v-detskom-sadu-analiz-raboti-dou-za-2010-2011-uchebnij-god.html
  • paragraf.bystrickaya.ru/vvedenie-godovoj-otchet-programma-sovmestnih-ekonomicheskih-issledovanij-pravitelstva-rk-vsemirnogo-banka-za-period.html
  • tetrad.bystrickaya.ru/voprosi-dlya-viktorini-avtonovosti-skoda-stranica-24.html
  • literature.bystrickaya.ru/detskij-festival-konkurs-igraem-jazz-26-28-marta-2012g-polozhenie-magnitogorsk-2012-soglasovano-utverzhdayu.html
  • composition.bystrickaya.ru/otchyot-o-deyatelnosti-upravleniya-obrazovaniya-administracii-goroda-za-2008-god.html
  • obrazovanie.bystrickaya.ru/problemi-pravovogo-regulirovaniya-otnoshenij-v-sfere-pravovoj-ohrani-i-ispolzovaniya-rezultatov-intellektualnoj-deyatelnosti-sozdannih-za-schet-sredstv-federalnogo-byudzheta.html
  • assessments.bystrickaya.ru/cifrovoj-sputnikovij-priemnik-dreambox-dm-500-s-s.html
  • books.bystrickaya.ru/detskaya-biblioteka-i-ekologicheskoe-obrazovanie-detej-i-podrostkov.html
  • tests.bystrickaya.ru/mchs-oproverglo-dannie-ob-obnaruzhenii-v-bronnicah-dvuh-pogibshih-internet-resurs-erru-17102011.html
  • textbook.bystrickaya.ru/harakteristika-razlichnih-stilej-kodeks-zakonov-o-trude.html
  • thescience.bystrickaya.ru/iii-materiali-o-polozhenii-pravoslavnoj-cerkvi-v-amerike-stranica-2.html
  • zadachi.bystrickaya.ru/rossiya-pobedila-chto-viigrala-rossiya-chast-2.html
  • teacher.bystrickaya.ru/glava-pyataya-sudoproizvodstvo-samosud-svetskaya-i-duhovnaya-podsudnost-literatura-i-obichaj.html
  • znaniya.bystrickaya.ru/razrabotan-mini-kompyuter-stoimostyu-25-dollarov-pravitelstvo-rf-utverdilo-plan-meropriyatij-po-optimizacii-kontrolno-nadzornih.html
  • write.bystrickaya.ru/glava-tretya-allan-kardek-kniga-duhov.html
  • control.bystrickaya.ru/elektivnij-kurs-put-v-professiyu-ili-v-poiskah-prizvaniya.html
  • composition.bystrickaya.ru/polozhenie-o-tvorcheskom-konkurse-esse-na-temu-otechestvennaya-vojna-1812-g-glazami-molodogo-issledovatelya.html
  • exam.bystrickaya.ru/zakonnost-v-vooruzhennih-silah-sposobi-ee-obespecheniya-chast-5.html
  • write.bystrickaya.ru/g-izhevsk.html
  • © bystrickaya.ru
    Мобильный рефератник - для мобильных людей.